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中認(rèn)服務(wù)

口罩類別 

隨著新型冠狀病毒肺炎的蔓延,口罩等醫(yī)療防護(hù)用品成為日常必需品,為健康安全構(gòu)建起關(guān)鍵的防線。口罩分為一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、PM2.5防護(hù)口罩、日常防護(hù)型口罩等。

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申請(qǐng)流程

填寫申請(qǐng)表

寄樣品到檢測機(jī)構(gòu)

實(shí)驗(yàn)室安排樣品測試

測試通過后,出測試報(bào)告 

國內(nèi)銷售

測試產(chǎn)品

一次性使用醫(yī)用口罩、醫(yī)用外科口罩、日常防護(hù)型口罩。

主要測試項(xiàng)目

外觀、耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解芳香胺致癌染料、口罩帶及口罩帶與口罩體的連接處斷裂能力、呼吸閥蓋牢處、大腸菌群、綠膿桿菌、金黃色葡萄球菌、溶血性鏈球菌、真菌菌落總數(shù)、細(xì)菌菌落總數(shù)、環(huán)氧乙烷殘留量、包裝與標(biāo)識(shí)。

測試標(biāo)準(zhǔn)

YY/T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn) GB/T 32610-2016 日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范

GB 19083-2010《醫(yī)用防護(hù)口罩技術(shù)要求》

YY 0469-2011《醫(yī)用外科口罩》

YY/T 0969-2013《一次性使用醫(yī)用口罩》

GB/T 2626-2006《呼吸防護(hù)用品自吸過濾式防顆粒物呼吸器》

GB/T 32610-2016《日常防護(hù)型口罩技術(shù)規(guī)范》

出口歐洲

測試產(chǎn)品

個(gè)人防護(hù)口罩

醫(yī)用口罩

主要測試項(xiàng)目

性能測試、生物學(xué)測試、呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等。

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

醫(yī)用口罩:EN14683標(biāo)準(zhǔn),按歐盟醫(yī)療器械指令93/42/EEC(MDD)或歐盟醫(yī)療器械條例EU2017/745(MDR)加貼CE標(biāo)志。

(1)無菌醫(yī)用口罩:必須由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證。

(2)非無菌醫(yī)用口罩:企業(yè)只需進(jìn)行CE自我符合性聲明,不需要通過公告機(jī)構(gòu)認(rèn)證。在準(zhǔn)備好相應(yīng)文件及測試報(bào)告等資料后,即可自行完成符合性聲明。

個(gè)人防護(hù)口罩:EN149標(biāo)準(zhǔn),需要符合歐盟個(gè)人防護(hù)設(shè)備條例EU2016/425(PPE)要求,由授權(quán)公告機(jī)構(gòu)進(jìn)行CE認(rèn)證并頒發(fā)證書。

出口美國

測試產(chǎn)品

個(gè)人防護(hù)口罩

醫(yī)用口罩

主要測試項(xiàng)目

性能測試、生物學(xué)測試、呼氣阻力、呼氣閥泄露、過濾效率等。

標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)

個(gè)人防護(hù)口罩:由美國國家職業(yè)安全衛(wèi)生研究所(NIOSH)管理。

醫(yī)用口罩:由美國食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)管理

醫(yī)用口罩

醫(yī)用口罩需通過FDA注冊(cè),企業(yè)直接向FDA官網(wǎng)申請(qǐng)并提交相關(guān)材料。此外還有兩種可選途徑:

(1)已經(jīng)獲得NIOSH注冊(cè)的N95口罩,在產(chǎn)品生物學(xué)測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情況下,可以豁免產(chǎn)品上市登記(510K),直接進(jìn)行FDA工廠注冊(cè)和醫(yī)療器械列名。

(2)如果獲得持有510K的制造商的授權(quán),可以作為其代工廠使用其510K批準(zhǔn)號(hào)進(jìn)行企業(yè)注冊(cè)和器械列名。

個(gè)人防護(hù)口罩

防護(hù)口罩需通過NIOSH注冊(cè),企業(yè)直接在NIOSH官網(wǎng)申請(qǐng)。


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推薦認(rèn)證
  • 巴西ANATEL認(rèn)證

    巴西ANATEL認(rèn)證

    ANATEL認(rèn)證是巴西國家電信管理局(Agência Nacional de Telecomunica??es)對(duì)電信設(shè)備或關(guān)聯(lián)設(shè)備的強(qiáng)制性認(rèn)證,包括無線通信設(shè)備、有線通信設(shè)備及相關(guān)輔助使用的設(shè)備;該認(rèn)證確保在巴西市場銷售的電信設(shè)備符合巴西的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)要求,保障產(chǎn)品的無線射頻、電氣安全、電磁兼容、電磁暴露等質(zhì)量要求。如果進(jìn)入巴西的產(chǎn)品沒有完成ANATEL認(rèn)證,則可能會(huì)面臨罰款、扣押等處罰。

  • 阿爾及利亞COC認(rèn)證

    阿爾及利亞COC認(rèn)證

    阿爾及利亞COC認(rèn)證是針對(duì)出口至阿爾及利亞的產(chǎn)品的強(qiáng)制性認(rèn)證,確保產(chǎn)品符合該國的安全、質(zhì)量和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn),認(rèn)證流程包括文件審核、產(chǎn)品測試和工廠檢查,通過認(rèn)證的產(chǎn)品可在當(dāng)?shù)厥袌龊戏ㄤN售,保護(hù)消費(fèi)者利益并促進(jìn)公平貿(mào)易。

  • 沙特阿拉伯GCC認(rèn)證

    沙特阿拉伯GCC認(rèn)證

    GCC認(rèn)證是海灣合作委員會(huì)(Gulf Cooperation Council)認(rèn)證的簡稱,是沙特阿拉伯及海灣地區(qū)其他國家對(duì)產(chǎn)品進(jìn)入市場的一種強(qiáng)制性認(rèn)證要求。

口罩檢測

隨著新型冠狀病毒肺炎的蔓延,口罩等醫(yī)療防護(hù)用品成為日常必需品,為健康安全構(gòu)建起關(guān)鍵的防線。口罩分為一次性醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)口罩、PM2.5防護(hù)口罩、日常防護(hù)型口罩等。

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