額溫槍介紹

額溫槍又稱紅外線測(cè)溫儀，洗手人體發(fā)射的紅外線輻射能量來(lái)測(cè)定體溫。其工作原理是利用任何物體在高于絕對(duì)零度（-273℃）以上時(shí)都會(huì)向外發(fā)出紅外線，額溫槍通過(guò)傳感器接收紅外線，得出感應(yīng)溫度數(shù)據(jù)。額溫槍可以避免交叉感染、測(cè)溫速度快，因此特別適合在人流量大的地方篩查有發(fā)熱癥狀的人，安全、迅速。

因?yàn)轭~溫槍是通過(guò)吸收能量來(lái)測(cè)溫，所以額溫槍測(cè)量體溫不會(huì)對(duì)人體造成傷害。額溫槍優(yōu)點(diǎn)就是測(cè)量時(shí)間短，不接觸人體；缺點(diǎn)就是準(zhǔn)確度較低（受到氣溫、風(fēng)速等環(huán)境影響、暴露在外的額頭皮膚溫度不穩(wěn)定）。

額溫槍檢測(cè)認(rèn)證

紅外體溫計(jì)（額溫槍?zhuān)﹪?guó)內(nèi)銷(xiāo)售和出口需要認(rèn)證包括國(guó)內(nèi)的檢測(cè)報(bào)告、歐盟的CE認(rèn)證、ROHS報(bào)告、REACH報(bào)告和美國(guó)的FCC認(rèn)證。

額溫槍/紅外體溫計(jì)測(cè)試項(xiàng)目（7-10個(gè)工作日）

性能檢測(cè)報(bào)告：溫度顯示范圍、最大允許誤差、抗跌落性、清潔、消毒、滅菌、指示單元、探測(cè)器保護(hù)罩、自檢功能、自動(dòng)關(guān)機(jī)功能、外觀與結(jié)構(gòu)、技術(shù)/使用說(shuō)明書(shū)。

環(huán)境檢測(cè)報(bào)告：氣候環(huán)境可靠性測(cè)試、機(jī)械環(huán)境可靠性測(cè)試、運(yùn)輸試驗(yàn)可靠性測(cè)試、電源電壓適用能力測(cè)試。

安全檢測(cè)報(bào)告：醫(yī)用電氣設(shè)備安全測(cè)試

EMC檢測(cè)報(bào)告：輻射干擾、靜電放電、輻射抗干擾

標(biāo)準(zhǔn)參考

中國(guó)國(guó)內(nèi)標(biāo)準(zhǔn)參考

GB_T 21417.1-2008 醫(yī)用紅外體溫計(jì) 第1部分_耳腔式

GBT 14710-2009 醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

GB 9706.1-2007醫(yī)用電氣安全通用要求

YY 0505-2012 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分 安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn) 電磁兼容 要求和試驗(yàn)

歐盟標(biāo)準(zhǔn)參考

EN 60601-1:2006+A1:2013

EN 55011

EN 55014-2

國(guó)內(nèi)檢測(cè)流程

產(chǎn)品測(cè)試

準(zhǔn)備注冊(cè)文件

向藥監(jiān)局申報(bào)

審理注冊(cè)文件

現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量體系考核

申請(qǐng)生產(chǎn)許可證

國(guó)內(nèi)注冊(cè)申請(qǐng)資料清單

醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)表

證明性文件

醫(yī)療器械安全有效基本要求清單、綜述資料

研究資料（重點(diǎn)：需軟件驗(yàn)證和壽命周期驗(yàn)證）

生產(chǎn)制造信息

臨床評(píng)價(jià)資料

產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料

產(chǎn)品技術(shù)要求

產(chǎn)品注冊(cè)驗(yàn)證報(bào)告

產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)及最小銷(xiāo)售單元的標(biāo)簽樣稿符合性聲明

申辦人身份證明資料

質(zhì)量體系考核申請(qǐng)文件等

我們的優(yōu)勢(shì)

中認(rèn)聯(lián)科公司擁有專(zhuān)業(yè)測(cè)試團(tuán)隊(duì)，為您提供專(zhuān)業(yè)咨詢和服務(wù)支持，提供全面完善的一站式測(cè)試認(rèn)證方案。