2023年7月24日，歐盟委員會(huì)在其官方公報(bào)上發(fā)布指令 (EU) 2023/1526，旨在修訂歐盟RoHS指令附件Ⅳ中新增第41a項(xiàng)關(guān)于聚氯乙烯（PVC）中鉛的豁免，該指令在公布后的第20天生效。

醫(yī)療設(shè)備中特定傳感器中鉛的替代尚未完成，目前的鉛替代品并非對(duì)所有參數(shù)（如肌酐和尿素氮）都準(zhǔn)確可靠，無(wú)法確保為這些特定設(shè)備提供替代品，為避免對(duì)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)生負(fù)面影響，經(jīng)評(píng)估，該條款符合歐盟RoHS指令2011/65/EU豁免相關(guān)條件，因此在指令的附件Ⅳ中，增加了以下條目：

關(guān)于歐盟RoHS指令豁免的相關(guān)規(guī)則

最長(zhǎng)豁免有效期規(guī)則-2011/65/EU Article 5(2)

對(duì)于2011年7月21日在附件III中所列的豁免，對(duì)于附件I中1-7,10 ,11類產(chǎn)品，最長(zhǎng)豁免期限為5年，第8和9類產(chǎn)品最長(zhǎng)豁免期限為7年，除非特別指出了更短的期限。

對(duì)于2011年7月21日在附件IV中所列的豁免，最長(zhǎng)豁免期限為7年，除非特別指出了更短的期限。

豁免延期申請(qǐng)規(guī)則-2011/65/EU Article 5(5)

更新的申請(qǐng)應(yīng)在豁免期滿前18個(gè)月前提出。在更新決定出臺(tái)前，已有的豁免保持有效。

豁免撤銷過(guò)渡期規(guī)則-2011/65/EU Article 5(6)

當(dāng)一個(gè)豁免申請(qǐng)被拒絕或者一個(gè)豁免被撤消，該豁免的有效期最早在做出決定之日起12個(gè)月內(nèi)到期，最遲在做出決定之日起18個(gè)月到期。

溫馨小提示

歐盟RoHS指令附件IV是針對(duì)第8 類(醫(yī)療器械，包括體外診斷醫(yī)療器械)和第9類(監(jiān)視和控制設(shè)備，包括工業(yè)監(jiān)視和控制設(shè)備)的豁免內(nèi)容，自歐盟RoHS指令制定以來(lái)附件Ⅳ在不斷地更新，歐盟RoHS豁免條款的有效期對(duì)于企業(yè)產(chǎn)品符合RoHS指令具有重大的影響，中認(rèn)聯(lián)科建議相關(guān)企業(yè)時(shí)刻關(guān)注RoHS指令豁免條款的更新動(dòng)態(tài)，合理安排生產(chǎn)計(jì)劃和材料替代事宜，避免輸歐產(chǎn)品因豁免到期造成合規(guī)問(wèn)題。我司擁有專業(yè)的技術(shù)團(tuán)隊(duì)和豐富的有害物質(zhì)管控經(jīng)驗(yàn)，可助您輕松了解產(chǎn)品是否安全合規(guī)，如果您有需要，請(qǐng)隨時(shí)與我們聯(lián)系，我們的工程師將在第一時(shí)間為您服務(wù)！